按医疗器械的分类标准划分根据风险程度，医疗器械分为三类：

 

（一）第一类医疗器械第一类医疗器械风险较低，通常用于日常医疗护理，对人体安全性和有效性要求相对简单。例如：

1. 医用纱布、棉签：用于伤口清洁和包扎。

 

2. 创可贴：用于小伤口的临时覆盖和保护。

3. 医用口罩：用于防护和防止交叉感染。

4. 医用手套：用于医疗操作中的防护。

5. 手术帽：用于手术室或医疗操作中的防护。

6. 体温计：用于测量体温。

7. 听诊器：用于听诊心肺等身体部位的声音。

这些医疗器械通常不需要严格的注册审批，只需备案即可。

（二）第二类医疗器械第二类医疗器械风险适中，需要更严格的监管和质量控制。它们通常用于诊断或治疗一些疾病，但对人体安全性和有效性的影响相对有限。例如：

1. 血糖仪及试纸：用于糖尿病患者监测血糖水平。

2. 家用制氧机：用于提供高浓度氧气，辅助呼吸。

3. 血压计（电子或水银）：用于测量血压。

4. 医用防护服：用于医疗人员的防护。

5. 医用口罩（医用外科口罩、N95口罩）：用于防护病毒和细菌。

6. 早孕试纸：用于检测是否怀孕。

7. 一次性使用输液器、注射器：用于输液或注射药物。

8. 轮椅：用于辅助行动不便的患者移动。

这些医疗器械需要经过省级药品监督管理部门的注册审批。

（三）第三类医疗器械第三类医疗器械风险较高，通常用于支持或维持生命，对人体安全性和有效性有严格要求。例如：

1. 心脏起搏器：用于治疗心律失常。

2. 人工关节：用于替换病变的关节，如髋关节、膝关节。

3. 血管支架：用于扩张狭窄的血管，改善血流。

4. 心脏瓣膜：用于替换病变的心脏瓣膜。

5. 呼吸机：用于辅助或替代呼吸功能。

6. 体外诊断试剂（如核酸检测试剂）：用于检测疾病相关的生物标志物。

7. 植入式神经刺激器：用于治疗帕金森病等神经系统疾病。

8. 高频电刀：用于手术中切割和止血。

这些医疗器械需要经过国家药品监督管理部门的严格注册审批，并且在生产、经营和使用过程中受到严格监管。